在全球科技飞速发展的时代，医疗器械行业也在积极创新、优化流程，以适应日益增长的市场需求。近期，北京市药监局发布消息称，随着“北京市医疗器械审评咨询和预约系统”的正式上线，医疗器械产品首次注册的审评时限平均缩短了10个工作日，这一政策无疑为在京企业注入 ...

每经AI快讯，有投资者在投资者互动平台提问：公司昂拉地韦片抗甲流新药已经报审1年多了至今未批，非常不正常，中小投资者有知情权，究竟是什么原因？是隐瞒了产品的重大缺陷吗？

《意见》要求缩短创新药械临床试验审评审批时限。省级药品监管部门提出申请，国家药监局同意后，在部分地区开展优化创新药临床试验审评审批试点，将审评审批时限由60个工作日缩短为30个工作日。医疗器械临床试验审评审批时限也由60个工作日缩短为30个工作日。有 ...

加大对药品医疗器械研发创新的支持力度 《意见》提出，加大对药品医疗器械研发创新的支持力度，完善审评审批机制全力支持重大创新。按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”要求，审评审批资源更多向临床急需的重点创新药和医疗器械倾斜 ...

1月3日，国务院办公厅发布《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（以下简称《意见》）。《意见》设定了到2027年和2035年的具体目标，包括完善法律法规制度、提升审评审批质量效率、加强全生命周期监管等。例如在提高药品医疗器械 ...

在抗击肺癌的战斗中，最新进展引发了广泛的关注。阿斯利康（AstraZeneca）与第一三共（Daiichi Sankyo）联合宣布，抗体偶联药物（ADC）datopotamab deruxtecan的生物制品许可申请（BLA）已经获得美国FDA的优先审评资格。这一创新药物旨在为经治的局部晚期或转移性表皮 ...

近日，国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（以下简称《意见》），提出到2035年，药品医疗器械质量安全、有效、可及得到充分保障，医药产业具有更强的创新创造力和全球竞争力，基本实现监管现代化。

近日，国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（下称《意见》），包括6个部分共24项内容，为健全支持创新药和医疗器械发展的监管体系、机制提出具体指引。

1月10日，山东省政府新闻办举行新闻发布会，邀请省药监局主要负责同志等介绍山东开展优化药品补充申请审评审批改革试点，助力医药产业高质量发展情况。 省食品药品审评查验中心主任肖杰介绍，《国家药监局关于印发优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案的通知》 ...

国务院办公厅近日印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，意见提出完善审评审批机制全力支持重大创新，从制度设计上鼓励和激发创新，为产业发展提供透明稳定可预期的政策环境。 2024年我国批准上市创新药48个、创新医疗器械65个。在研新药数量跃居全球第二位，多款国产创新药在全球上市。同时，我国医药产业发展仍然存在一些短板。

下一步，省药监局将按照国家药监局安排部署和省委、省政府工作要求，继续深化药品审评审批制度改革，扩大改革试点综合效应，更好服务山东医药企业，满足人民群众的用药需求。 一是加快试点落实落地。摸排梳理省内有申报需求的企业情况，形成台账清单，实施“一对一”提前帮扶。对符合参加试点条件的药品，在标准不降低、流程不减少的前提下，加快资料审查，优先安排前置核查和检验，尽快使山东药品生产企业享受改革试点红利。

每经AI快讯，有投资者在投资者互动平台提问：董秘，您好，贵公司琥珀八氢氨吖啶片是否已经通过生产现场评审？ 通化金马（000766.SZ）1月9日在投资者互动平台表示，您好，公司按照国家药品审评中心的工作程序正在积极开展新药琥珀八氢氨吖啶片审评审批工作 ...