在全球科技飞速发展的时代，医疗器械行业也在积极创新、优化流程，以适应日益增长的市场需求。近期，北京市药监局发布消息称，随着“北京市医疗器械审评咨询和预约系统”的正式上线，医疗器械产品首次注册的审评时限平均缩短了10个工作日，这一政策无疑为在京企业注入 ...

《意见》要求缩短创新药械临床试验审评审批时限。省级药品监管部门提出申请，国家药监局同意后，在部分地区开展优化创新药临床试验审评审批试点，将审评审批时限由60个工作日缩短为30个工作日。医疗器械临床试验审评审批时限也由60个工作日缩短为30个工作日。有 ...

每经AI快讯，有投资者在投资者互动平台提问：昂拉地韦有没有收到 CDE 的发补通知？目前进展到哪一步了？ 众生药业（002317.SZ）1月14日在投资者互动平台表示，目前昂拉地韦片正在审评审批阶段，并按照CDE要求正常推进中。 (记者 蔡鼎) ...

国家市场监管总局：特医食品注册审评优化措施发布。

1月3日，国务院办公厅发布《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（以下简称《意见》）。《意见》设定了到2027年和2035年的具体目标，包括完善法律法规制度、提升审评审批质量效率、加强全生命周期监管等。例如在提高药品医疗器械 ...

近日，国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（以下简称《意见》），提出到2035年，药品医疗器械质量安全、有效、可及得到充分保障，医药产业具有更强的创新创造力和全球竞争力，基本实现监管现代化。

新快报讯 记者陆妍思 通讯员粤药监报道 近日，广东东阳光药业股份有限公司的利格列汀片的药品上市后重大变更获得国家药监局批准，补充申请审评审批极大提速，成为广东首个经前置服务后获得补充申请批件的品种！

近日，国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（下称《意见》），包括6个部分共24项内容，为健全支持创新药和医疗器械发展的监管体系、机制提出具体指引。

智通财经APP获悉，阿斯利康(AstraZeneca)(AZN.US)和第一三共(Daiichi Sankyo)(DSNKY.US)今日宣布，为抗体偶联药物(ADC)datopotamab ...

在抗击肺癌的战斗中，最新进展引发了广泛的关注。阿斯利康（AstraZeneca）与第一三共（Daiichi Sankyo）联合宣布，抗体偶联药物（ADC）datopotamab deruxtecan的生物制品许可申请（BLA）已经获得美国FDA的优先审评资格。这一创新药物旨在为经治的局部晚期或转移性表皮 ...

国务院办公厅近日印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，意见提出完善审评审批机制全力支持重大创新，从制度设计上鼓励和激发创新，为产业发展提供透明稳定可预期的政策环境。 2024年我国批准上市创新药48个、创新医疗器械65个。在研新药数量跃居全球第二位，多款国产创新药在全球上市。同时，我国医药产业发展仍然存在一些短板。

1月10日，山东省政府新闻办举行新闻发布会，邀请省药监局主要负责同志等介绍山东开展优化药品补充申请审评审批改革试点，助力医药产业高质量发展情况。 省食品药品审评查验中心主任肖杰介绍，《国家药监局关于印发优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案的通知》 ...