中国网财经1月15日讯 (记者 段思琦)近日，市场监管总局发布《特殊医学用途全营养配方食品注册指南》 (以下简称《指南》)，进一步落实新修订的《特殊医学用途配方食品注册管理办法》，持续优化完善特殊医学用途配方食品注册管理。

新快报讯 记者陆妍思 通讯员粤药监报道 近日，广东东阳光药业股份有限公司的利格列汀片的药品上市后重大变更获得国家药监局批准，补充申请审评审批极大提速，成为广东首个经前置服务后获得补充申请批件的品种！

智通财经APP获悉，阿斯利康(AstraZeneca)(AZN.US)和第一三共(Daiichi Sankyo)(DSNKY.US)今日宣布，为抗体偶联药物(ADC)datopotamab ...

国家市场监管总局：特医食品注册审评优化措施发布。

中国食品药品网讯 1月13日，信阳市药品审评查验事务中心暨河南省药品审评查验中心信阳分中心（以下简称信阳分中心）揭牌仪式在信阳举行。仪式由信阳市政府副秘书长程家宝主持，信阳市政府副市长李新伟和省药品监督管理局党组书记、局长田文才分别致辞。

审评审批资源进一步向创新倾斜。在国家鼓励创新的大背景下，我国医药创新驶入快车道。2024年我国批准上市创新药48个、创新医疗器械65个。在研新药数量跃居全球第二位，多款国产创新药在全球上市。提高审评审批效率，能够缩短医药产品研发和上市周期。为了更好顺应产业创新发展需要，《意见》提出按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”要求，向临床急需的重点创新药、创新医疗器械，倾斜更多审评审批资源，在临床 ...

在抗击肺癌的战斗中，最新进展引发了广泛的关注。阿斯利康（AstraZeneca）与第一三共（Daiichi Sankyo）联合宣布，抗体偶联药物（ADC）datopotamab deruxtecan的生物制品许可申请（BLA）已经获得美国FDA的优先审评资格。这一创新药物旨在为经治的局部晚期或转移性表皮 ...

近日，国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（下称《意见》），包括6个部分共24项内容，为健全支持创新药和医疗器械发展的监管体系、机制提出具体指引。

近日，国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（以下简称《意见》），提出到2035年，药品医疗器械质量安全、有效、可及得到充分保障，医药产业具有更强的创新创造力和全球竞争力，基本实现监管现代化。

《意见》要求缩短创新药械临床试验审评审批时限。省级药品监管部门提出申请，国家药监局同意后，在部分地区开展优化创新药临床试验审评审批试点，将审评审批时限由60个工作日缩短为30个工作日。医疗器械临床试验审评审批时限也由60个工作日缩短为30个工作日。有 ...

《意见》提出中药相关改革举措。国家药监局药品注册管理司司长杨霆介绍，比如在研制环节，强调加大中药研发创新支持力度，进一步完善中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药特色审评证据体系，建立医疗机构规范收集整理人用经验数据的机制。在注册环节，对珍稀濒危药材替代品的申报品种予以优先审评审批，简化香港、澳门已上市传统口服中成药审评审批，优化进口药材管理，扩大境外优质药材资源进口。

近日，国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（以下简称《意见》），提出到2035年，药品医疗器械质量安全、有效、可及得到充分保障，医药产业具有更强的创新创造力和全球竞争力，基本实现监管现代化。