智通财经APP获悉，阿斯利康(AstraZeneca)(AZN.US)和第一三共(Daiichi Sankyo)(DSNKY.US)今日宣布，为抗体偶联药物(ADC)datopotamab ...

国家市场监管总局：特医食品注册审评优化措施发布。

新快报讯 记者陆妍思 通讯员粤药监报道 近日，广东东阳光药业股份有限公司的利格列汀片的药品上市后重大变更获得国家药监局批准，补充申请审评审批极大提速，成为广东首个经前置服务后获得补充申请批件的品种！

中国食品药品网讯 1月13日，信阳市药品审评查验事务中心暨河南省药品审评查验中心信阳分中心（以下简称信阳分中心）揭牌仪式在信阳举行。仪式由信阳市政府副秘书长程家宝主持，信阳市政府副市长李新伟和省药品监督管理局党组书记、局长田文才分别致辞。

《意见》要求缩短创新药械临床试验审评审批时限。省级药品监管部门提出申请，国家药监局同意后，在部分地区开展优化创新药临床试验审评审批试点，将审评审批时限由60个工作日缩短为30个工作日。医疗器械临床试验审评审批时限也由60个工作日缩短为30个工作日。有 ...

在全球科技飞速发展的时代，医疗器械行业也在积极创新、优化流程，以适应日益增长的市场需求。近期，北京市药监局发布消息称，随着“北京市医疗器械审评咨询和预约系统”的正式上线，医疗器械产品首次注册的审评时限平均缩短了10个工作日，这一政策无疑为在京企业注入 ...

中国网财经1月15日讯 (记者 段思琦)近日，市场监管总局发布《特殊医学用途全营养配方食品注册指南》 (以下简称《指南》)，进一步落实新修订的《特殊医学用途配方食品注册管理办法》，持续优化完善特殊医学用途配方食品注册管理。

金融界1月15日消息，据CDE官网沟通交流公示，于1月15日收到北京康立生医药技术开发有限公司申请的“III类会议”，当前状态“处理中”。根据《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》（2020年第48号通告），沟通交流会议分为Ⅰ类、Ⅱ类和Ⅲ类会议，就关键阶段重大问题进行沟通交流，Ⅲ类会议一般安排在申请后75日内召开。北京 ...

特医食品注册审评优化措施发布；中央气象台：较强冷空气影响，中东部多地大风降温。

1月10日，山东省政府新闻办举行新闻发布会，邀请省药监局主要负责同志等介绍山东开展优化药品补充申请审评审批改革试点，助力医药产业高质量发展情况。 省食品药品审评查验中心主任肖杰介绍，《国家药监局关于印发优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案的通知》 ...

每经AI快讯，有投资者在投资者互动平台提问：昂拉地韦有没有收到 CDE 的发补通知？目前进展到哪一步了？ 众生药业（002317.SZ）1月14日在投资者互动平台表示，目前昂拉地韦片正在审评审批阶段，并按照CDE要求正常推进中。 (记者 蔡鼎) ...

在抗击肺癌的战斗中，最新进展引发了广泛的关注。阿斯利康（AstraZeneca）与第一三共（Daiichi Sankyo）联合宣布，抗体偶联药物（ADC）datopotamab deruxtecan的生物制品许可申请（BLA）已经获得美国FDA的优先审评资格。这一创新药物旨在为经治的局部晚期或转移性表皮 ...