新快报讯 记者陆妍思 通讯员粤药监报道 近日，广东东阳光药业股份有限公司的利格列汀片的药品上市后重大变更获得国家药监局批准，补充申请审评审批极大提速，成为广东首个经前置服务后获得补充申请批件的品种！

智通财经APP获悉，阿斯利康(AstraZeneca)(AZN.US)和第一三共(Daiichi Sankyo)(DSNKY.US)今日宣布，为抗体偶联药物(ADC)datopotamab ...

阿斯利康(AstraZeneca)(AZN.US)和第一三共(Daiichi Sankyo)(DSNKY.US)今日宣布，为抗体偶联药物(ADC)datopotamab deruxtecan提交的生物制品许可申请(BLA)已被美国FDA接受，并授予优先审评资格，用于治疗经治局部晚期或转移性表皮生长因子受体突变(EGFRm)非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者。

国家市场监管总局：特医食品注册审评优化措施发布。

审评审批资源进一步向创新倾斜。在国家鼓励创新的大背景下，我国医药创新驶入快车道。2024年我国批准上市创新药48个、创新医疗器械65个。在研新药数量跃居全球第二位，多款国产创新药在全球上市。提高审评审批效率，能够缩短医药产品研发和上市周期。为了更好顺应产业创新发展需要，《意见》提出按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”要求，向临床急需的重点创新药、创新医疗器械，倾斜更多审评审批资源，在临床 ...

在抗击肺癌的战斗中，最新进展引发了广泛的关注。阿斯利康（AstraZeneca）与第一三共（Daiichi Sankyo）联合宣布，抗体偶联药物（ADC）datopotamab deruxtecan的生物制品许可申请（BLA）已经获得美国FDA的优先审评资格。这一创新药物旨在为经治的局部晚期或转移性表皮 ...

一位药监领域监管人士告诉记者，2015年8月9日国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，此次《意见》的发布距上一次系统性地开展药品医疗器械监管改革已过去近10年时间。10年中，我国药品医疗器械改革取得重要进展和显著成效，以2024年为例 ...

药品补充申请的审评审批由国家药监局负责，审评时限一般为200个工作日。为进一步深化药品审评审批制度改革，压缩审评审批时限，国家药监局拟在有能力、有条件的省级药品监管部门开展试点工作，审评时限由200个工作日调整为60个工作日。山东医药产业发展迅速，产业规模和企业数量均居全国前列，企业药品补充申请申报需求旺盛，期盼审评审批时限进一步缩短。为满足企业需求，更好地服务医药产业发展，省药监局全力争取改革试 ...

东南网1月13日报道（福建日报记者 陈旻）“近年来，我省接连出台多项政策，助力生物医药产业快速发展。”省政协委员、厦门市海沧台商投资区管委会副主任眭国瑜介绍，截至2024年底，厦门市海沧区已集聚生物医药企业504家，产业规模预计超300亿元。“但相较于北上广等地区，我省生物医药产业的营商环境与发展 ...

近日，国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（以下简称《意见》），提出到2035年，药品医疗器械质量安全、有效、可及得到充分保障，医药产业具有更强的创新创造力和全球竞争力，基本实现监管现代化。

《意见》要求缩短创新药械临床试验审评审批时限。省级药品监管部门提出申请，国家药监局同意后，在部分地区开展优化创新药临床试验审评审批试点，将审评审批时限由60个工作日缩短为30个工作日。医疗器械临床试验审评审批时限也由60个工作日缩短为30个工作日。有 ...

《意见》提出中药相关改革举措。国家药监局药品注册管理司司长杨霆介绍，比如在研制环节，强调加大中药研发创新支持力度，进一步完善中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药特色审评证据体系，建立医疗机构规范收集整理人用经验数据的机制。在注册环节，对珍稀濒危药材替代品的申报品种予以优先审评审批，简化香港、澳门已上市传统口服中成药审评审批，优化进口药材管理，扩大境外优质药材资源进口。