ICH Official web site : ICH
The envisioned result is a combined guideline, ICH Q1, with integrated annexes and/or appendices that address specific topics beyond the core stability recommendations and principles. Addressing drug product types including substances, intermediates, and devices.
ICH指导原则 - 国家药品监督管理局药品审评中心
2023年11月1日 · 指导原则概况; 质量(Q) Q1 Stability/稳定性; Q2 Analytical Validation/分析方法验证; Q3A - Q3D Impurities/杂质; Q4 - Q4B Pharmacopoeias/药典
ICH Q1A (R2) Stability testing of new drug substances and drug …
This document defines the stability data package for a new drug substance or drug product that is sufficient for a registration application within the ICH regions. It does not cover the information to be submitted for abbreviated or abridged applications, variations and clinical trial applications.
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The following guideline is a revised version of the ICH Q1A guideline and defines the stability data package for a new drug substance or drug product that is sufficient for a registration application within the three regions of the EC, Japan, and the United States.
ICH指导原则 - Q1A(R2)新原料药和制剂的稳定性试验 - 蒲标网
本指导原则是ich qⅠa指导原则的修订版，它规定了在欧盟、日本和美国三个地区注册申请新原料药或制剂所需的一整套稳定性资料的要求，它不包括到世界其他国家和地区注册或出口所要求的试验内容。
The envisioned result is a combined guideline, ICH Q1, with integrated annexes and/or appendices that address specific topics beyond the core principles on stability recommendations and to address product type 1 specific recommendations, as required.
ICH - Quality 质量 - 知乎 - 知乎专栏
2023年8月11日 · ICH指导原则 (cde.org.cn)Q总共12个大类别，由Q1至Q12编号。 CDE在撰写指导原则时，充分考虑参考ICH指导原则，比如2015年发布的《化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则》参考文献涉及ICH Q1中的5个、Q5…
ICH指导原则-Q部分 - ChemicalBook
2023年5月8日 · Q1A是ICH Q1系列指南文件的主体，阐述了稳定性研究的原理及目的，并分别对原料药和药品就批次选择与包装、质量标准、检测频率、储存条件、稳定性研究、标签等内容进行阐述，Q1B-Q1F从不同侧面对Q1A内容进行补充。 关于ICH Q类指导原则，可以去ICH官网ICH Official web site : ICH 进行查询，也可去药品审评中心（CDE）官网的指导原则专栏下的ICH指导原则ICH指导原则 (cde.org.cn)下载中文版ICH指导原则。 [1] ICH Official web site : ICH. 特发 …
ICH Official web site : ICH
ICH has produced a comprehensive set of safety Guidelines to uncover potential risks like carcinogenicity, genotoxicity and reprotoxicity. A recent breakthrough has been a non-clinical testing strategy for assessing the QT interval prolongation liability: the single most important cause of drug withdrawals in recent years.