ICH Q10 Pharmaceutical quality system - Scientific guideline
2008年1月6日 · This document describes a model for an effective quality management system. It applies to the development and manufacture of pharmaceutical drug substances and drug products, including biotechnology and biological products, throughout the product lifecycle.
ICH Q10 describes one comprehensive model for an effective pharmaceutical quality system that is based on International Organization for Standardization (ISO) quality concepts, includes...
ICH指导原则 - Q10药品质量体系 - 蒲标网
ICH Q10阐述的有效的药品质量体系综合模型，系基于国际标准化组织（ISO）的质量概念，包括了适用的药品生产质量管理规范（GMP），也是对ICH Q8“药品研发”和ICH Q9“质量风险管理”的补充。 ICH Q10是药品质量体系的模型，该体系可以在药品生命周期的不同阶段予以实施。 ICH Q10 中适用于生产厂的大部分内容已在地区GMP要求中有规定，本指导原则无意在现行法规之外增加新的要求。 因此，ICH Q10中对现行的地区GMP要求的补充内容是非强制性的。 ICH Q10的出 …
ICH Q10 describes one comprehensive model for an effective pharmaceutical quality system that is based on International Standards Organisation (ISO) quality concepts, includes applicable Good Manufacturing Practice (GMP) regulations and complements ICH Q8 “Pharmaceutical Development” and
ICH Q10 describes one comprehensive model for an effective pharmaceutical quality system that is based on International Standards Organisation (ISO) quality concepts, includes applicable Good Manufacturing Practice (GMP) regulations and complements
ICH Q10 制药质量体系 - 知乎 - 知乎专栏
ich q10是基于国际标准化组织（iso) 质量理念 阐述的一个有效的 药品质量 体系的综合模型，包括了适用 药品生产质量管理规范 （gmp)法规是对ich q8“药品研发”和ich q9“ 质量风险管理 ”的补充。ich q10作为药品质量体系的模型，可在产品生命周期的不同阶段实施。
Demonstrate effective pharmaceutical quality system and product and process understanding, including the use of quality risk management principles. ICH Q10 is not intended to create any new expectations beyond current regulatory requirements. Consequently, the content of ICH Q10 that is additional to current regional GMP requirements is optional.
ich-Q10(中英文对照) - 豆丁网
2015年10月27日 · ICHQ10叙述了基于ISO质量概念的有效的制药管理体系的综合模型，包括了适用的GMP法规，并与ICH Q8（药物研发）和ICH Q9（质量风险管理）相辅相成。 ICH Q10这一制药质量体系模型是可以应用于产品生命周期的各个阶段的。 ICH Q10目的不在于创立超越现行法规要求的新期望。 因此，ICH Q10中多于现行的各地的GMP要求的内容是可选的。
ich-Q10(中英文对照) - 百度文库
ICH Q10 describes one comprehensive model for an effective pharmaceutical quality system that is based on International Standards Organisation (ISO) quality concepts, includes applicable Good Manufacturing Practice (GMP) regulations and complements ICH Q8 “Pharmaceutical Development” and ICH Q9 “Quality Risk Management”.
ICH_Q10-药物质量体系(中文) - 百度文库
ich q10：制药质量体系 2008年六月，指导委员会会议展开对ich q10制药质量体系文件的第四阶段 工作。下一阶段则是将ich q10正式纳入欧盟药品管理的法规。
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